醫(yī)療器械CE認證流程介紹

　   準備和提交技術(shù)文件是第一步。監(jiān)管步驟的前幾步?jīng)Q定了是否需要一個公告機構(gòu)來審查器械的技術(shù)文件或者設(shè)計文檔，以及您提交的所有信息。CE認證過程的基本步驟如下：

　　1．確定您的醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于哪個歐盟指令：醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷裝置指令（IVDD），或者有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）

　　2．確定您器械的分類：I類（非滅菌，非測量），I類（滅菌，測量），IIa類，IIb類，或者III類。

　　3．完成質(zhì)量管理體系（QMS）。I類（非滅菌，非測量）的醫(yī)療器械除外。

　　4．為您的器械準備好技術(shù)文件（I類，IIa，IIb）或者設(shè)計文檔（III類）。

　　5．選擇一個授權(quán)代表（EC REP）。

　　6．除非您的器械是屬于I類（非滅菌，非測量），不然您需要通過一家公告機構(gòu)對您的質(zhì)量管理體系以及技術(shù)文件（或者設(shè)計文檔）進行審廠。

　　7．當您順利完成公告機構(gòu)的審廠后，您將收到歐盟CE認證的證書（和一張ISO 13485的證書，根據(jù)選定的合格評定程序）。

　　8．準備好符合性聲明（DoC）它聲明您的器械符合適當?shù)闹噶�。在開始寫技術(shù)文件之前確定合適的器械分類是很重要的。例如，您可能需要包含詳細說明的臨床數(shù)據(jù)和測試報告，這取決于您的器械的風險級別。如果您有一個低風險的器械，您的技術(shù)文件將會有更少的需求。

　　沒有兩個技術(shù)文件看起來完全相同，因為器械的類型決定了文檔中包含的信息。三個主要因素決定了您的技術(shù)文件需要什么：

　　1. 基本要求�；�本要求建立了您必須遵守的基本特征，為了減輕用戶/病人的風險，您需要提供器械的信息和文件，并在器械上貼上標簽。這些可以在MDD的附錄I中找到�？偟膩碚f，第1章第1-6節(jié)的基本要求適用于所有醫(yī)療器械。然而，某些特定的要求僅適用于某些器械類型，如測量器械或使用輻射或電的器械。一般，廠家使用的合規(guī)標準都是發(fā)表在歐洲官方期刊或官方公報上的歐洲規(guī)范統(tǒng)一標準。

　　2 . 器械分類。器械分類進一步說明了技術(shù)文件或設(shè)計文檔的內(nèi)容。歐洲器械分類方案遵循一個風險連續(xù)體:最低風險器械是I類（非滅菌的，非測量的），風險最高的器械是第三類。然而，決定風險水平的因素是復雜的。您的器械的分類在一定程度上定義了您的器械的符合性評估的“路徑”，因為MDD明確了基于您的分類的附加合規(guī)要求。一旦您的器械分類正確，您就可以準確地識別出適用于您的器械的規(guī)則。分類標準可以在MDD的附錄IX中找到。

　　3 . 符合性評估。符合性評估是技術(shù)文件的目的:技術(shù)文件中的信息應該表明您的器械符合MDD中標明的其所屬類型和分類的規(guī)則。這些規(guī)則與器械生命周期的各個方面有關(guān):從設(shè)計和功能到質(zhì)量體系和制造。正式地說，符合性評估指的是登記程序第6步中的公告機構(gòu)審廠。但是，有一些低風險的器械不要求來完成審廠工作。在這種情況下，一個完整的技術(shù)文件應該能夠證明您的器械合規(guī)性，并且您應該對簽署符合性聲明有信心。在MDD的第11章中討論了符合性評估的過程。

　　根據(jù)MDD的第11章第10條規(guī)定，“公告機構(gòu)可要求有正當理由的任何信息或數(shù)據(jù)，以便根據(jù)所選擇的程序建立和維持符合性認證。”換句話說，您應該提供給公告機構(gòu)所要求的任何信息，以證明您的器械符合基本的要求。如果您認為一些特別的要求不適用于您的器械，您必須用足夠的數(shù)據(jù)來證明，以確保器械符合指令。

　　如果把一個技術(shù)文件看做一個分成幾個部分的敘述文件的話，支持各部分內(nèi)容或基本要求的報告或文件應作為附件添加到技術(shù)文件中。在某些情況下，這些支持的文件可以作為參考。以下的內(nèi)容可以作為參考，盡管并不是詳盡無遺的，也不是規(guī)定性的：

　　l 器械的描述。這部分可能會包括以下信息：設(shè)計、特征、性能、代表性圖像、預期目的、患者群體、醫(yī)療條件、配件、簡要市場歷史、類別（見附錄9，分類標準）和基本原理，以及所選符合性評估路徑。您也可以添加有關(guān)器械材料的數(shù)據(jù)。

　　l 基本要求（ER）清單。ER清單應從指令中逐字復制，并作為標有標記列的表呈現(xiàn)，比如基本要求，適用的應用標準，符合性證明以及文檔位置。對每個基本要求進行校對，并指出它是否適用。如果ER是適用的，參考使用的標準或過程。將滿足需求和位置的顯式文檔命名----審核人應該能夠辨別特定的文檔。如果ER不適用，請?zhí)峁┳C明您的觀點的說明。ER清單的功能就像是一個路牌，提供支持文檔的識別和定位。

　　l 風險評估。在這部分，將會討論風險評估活動的結(jié)論和結(jié)果。風險評估文件應該包含在附件中。（鼓勵使用EN ISO 14971:2012，公告機構(gòu)希望制造商能根據(jù)這個標準實施）。

　　l 臺架測試。包括測試報告（如果適用的話）的概要，證明該器械的性能和安全性：體外性能或者安全性；機械，物理性，化學性或者動物研究；生物兼容性；包裝；保質(zhì)期；穩(wěn)定性；和滅菌。（注意：您可以在單獨的章節(jié)中討論包裝、保質(zhì)期和滅菌）

　　l 制造工藝。提供制造流程圖表和基本的生產(chǎn)方法描述，以演示檢驗和預防監(jiān)測步驟，制造條件，制造商或關(guān)鍵的分包商持有的質(zhì)量體系認證，標簽控制和可追溯性。當承包商執(zhí)行多個功能或制造商嚴重依賴外包時，流程圖是很有必要的。

　　l 臨床評估。本節(jié)是臨床評估報告（CER）的摘要，并應附有完整的臨床評估報告。當指令2007/47/EC在2008年12月被轉(zhuǎn)為國內(nèi)法并于2010年3月實施時，所有尋求CE標志的醫(yī)療器械都必須做臨床評估報告，而不論其分類。CERs將在本文后面詳細討論。

　　l 標簽。包括您器械標簽的草稿。如果相關(guān)的話，可以計入帶有4位公告機構(gòu)識別號的CE標志。鼓勵使用符號，特別是EN 980中描述的符號。

　　l 符合性聲明。將此文件作為草稿發(fā)布；然而，每個公告機構(gòu)和審核員對文檔包含的內(nèi)容可能有自己的期望。DOC草案可以參考NB頒發(fā)的CE標志證書號碼，在制造商滿足了指令的所有要求后簽署和發(fā)布。DOC將在本文后面更詳細地討論。

　　如同前面我們討論的，所有的醫(yī)療器械制造商都需要制定一個符合標準的臨床評估報告（CER）。CER記錄了器械的臨床評估結(jié)果。符合標準的CER表明臨床評估過程符合MDD所概述的過程。評估過程應該支撐強有力的臨床證據(jù)，證明您的設(shè)備達到了預期目的，而不會讓用戶和病人面臨進一步的風險。

　　要將CER作為獨立的文檔進行處理，盡管您把它作為技術(shù)文件或設(shè)計文檔的附件。報告中可能包含的元素列表，根據(jù)醫(yī)療器械 2.7.1 rev.3附錄e推薦的指南如下:

　　一般信息:設(shè)備及制造商名稱

　　簡明的物理和技術(shù)設(shè)備描述以及預期用途

　　大綱擬治療或診斷的要求

　　臨床評估和數(shù)據(jù)類型

　　臨床資料總結(jié)和回顧

　　描述用于評估性能、安全性和產(chǎn)品文獻的相關(guān)性/準確性的分析

　　關(guān)于安全性、性能和符合性的結(jié)論

　　符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件，聲明您的產(chǎn)品在歐盟銷售時遵守所必需的法律法規(guī)。具體來說，它表明您的設(shè)備符合醫(yī)療器械指令（MDD）的基本要求。所有醫(yī)療設(shè)備制造商都必須完成符合性聲明文件，不管產(chǎn)品屬于哪一類。

　　符合性聲明（DoC）的內(nèi)容根據(jù)您的公告機構(gòu)的指導而有所不同。沒有強制性的格式。值得注意的是，MDR的附錄III詳細討論了歐盟關(guān)于符合性聲明的文件。

　　盡管如此，應該印在帶有公司抬頭的信箋上，用歐盟的其中一種官方語言進行書寫，包括英語。雖然符合性聲明（DoC）文件是一個簡短的文件，但是應該清楚地表明您的公司和設(shè)備符合必要的要求。

　　大多數(shù)符合性聲明（DoC）文件包括以下元素:

　　l 設(shè)備貿(mào)易名稱和型號

　　l 設(shè)備分類(類別和規(guī)則)

　　l 貴公司的名稱和地址

　　l 質(zhì)量管理代表的名稱

　　l 公告機構(gòu)名和ID號(如果適用的話)

　　l CE證書號 (如果適用的話)

　　l CE標記首次應用日期

　　l 授權(quán)代表聯(lián)系信息

　　l 遵從路徑(例如: 附錄 II,V, VII)

　　l 應用標準(可選)

　　l 公司領(lǐng)導的姓名和簽名

　　監(jiān)管過程的最后一步是DOC的準備和簽署。但是,有些公告機構(gòu)要求您的技術(shù)文件中包含DOC的樣本。除非您通過了合格評定，否則貴司高層不應簽署DOC樣本。

　　指導文檔是來自監(jiān)管機構(gòu)的“官方推薦”，用于如何處理設(shè)備的提交。許多機構(gòu)發(fā)布關(guān)于技術(shù)文件內(nèi)容和格式為主題的指導文檔。盡管不是強制遵循指導文檔，但強烈建議遵循，因為這樣會減少在符合性評估期間對您的技術(shù)文件進行更改和糾正的必要。

　　公告機構(gòu)的指導

　　一些公告機構(gòu)發(fā)布了大量的文件，來描述他們在內(nèi)容和格式方面的立場。

　　而且，您可以假定公告機構(gòu)審閱人員根據(jù)其建立的指導文檔清單來評估您的文檔。如果您已經(jīng)確定了一個公告機構(gòu)，您可能想要從公告機構(gòu)獲得指導。公告機構(gòu)對技術(shù)文件有著獨特的期望，所以在合格評定過程中，考慮更換公告機構(gòu)的時候請謹記這一點。

　　大多數(shù)情況下，技術(shù)文件和設(shè)計檔案都被看作是受控文檔。公告機構(gòu)希望文檔有清晰的頁碼，以方便識別和審查。以一種條理清晰、簡潔、連貫的方式呈現(xiàn)您的信息，有利于公告機構(gòu)的評估，如果適用的話，使用概要和結(jié)論。表和流程圖是提供匯總結(jié)果的有效工具。

　　一般來說，證明符合基本要求的文檔在技術(shù)文件或設(shè)計文檔的文本中總結(jié)，并作為附件和附錄計入。

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