胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
認(rèn)證服務(wù)
深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
CE認(rèn)證申請的MDR咨詢和MDD咨詢有何區(qū)別？
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
CE認(rèn)證從MDD指令升級MDR法規(guī)，對醫(yī)療器械臨床評估的影響是多層面的，臨床評估將逐漸變成整個CE技術(shù)文檔中“最難啃的一塊骨頭。”
臨床評估中最關(guān)鍵的三個變化進(jìn)行分析。
1.公告機(jī)構(gòu)的審查過程
新的審查制度下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)（藥監(jiān)局）會要求公告機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)CE認(rèn)證前提交技術(shù)文檔進(jìn)行審核。
“Article44requiresnotifiedbodiestosubmitnewtechnicalreviewreports”
MDR法規(guī)條款第44條規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)需要提交技術(shù)文檔評審報告。
而審核技術(shù)文檔的重中之重會放在臨床評估中。MDD僅僅是公告機(jī)構(gòu)來進(jìn)行審核技術(shù)文檔，現(xiàn)在多了一個監(jiān)管機(jī)構(gòu)，整個審核的嚴(yán)格程度勢必會增加，同時整個發(fā)證的周期也會有所加長。
2.重新分類
在MDR的法規(guī)下，很多醫(yī)療器械可能需要調(diào)整分類。
特別是體外受精器械，脊柱相關(guān)器械，和有源植入器械將會升級為III類醫(yī)療器械。而大多數(shù)醫(yī)療器械相關(guān)的軟件也會被認(rèn)定為IIa類器械。
3.等同性評估
MDR將對等同性評估有更嚴(yán)格的要求。我們需要提供更多的產(chǎn)品安全和有效性的證據(jù)。也需要提供更多的等同產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)和更加深入的數(shù)據(jù)分析。而最讓我們絕望的是MDR要求提供“等同器械生產(chǎn)商批準(zhǔn)使用這些數(shù)據(jù)的證明”。相信這一點將會難住大部分醫(yī)療器械企業(yè)。相信幾乎所有的中國醫(yī)療器械企業(yè)在在做臨床評估時，除了III類，幾乎都是走的等同對比這一路線，而競爭對手將幾乎不可能提供同意使用這些數(shù)據(jù)的證明。所以對大多數(shù)企業(yè)來說，臨床試驗將不可避免。
FDASUNGO可供歐盟授權(quán)代表，資質(zhì)法規(guī)咨詢專家可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件，調(diào)整和變更技術(shù)文件內(nèi)容，確保滿足MDR的要求，編制器械第四版臨床評估報告等
MDR新法規(guī)的主要變化
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術(shù)文件的要求
6.加強器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評價相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴(yán)格的要求
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：CE認(rèn)證申請
