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關(guān)于歐盟授權(quán)代表的5個(gè)重要事實(shí)

瀏覽次數(shù): | 2020-05-21 09:15

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  隨著英國退歐和《市場監(jiān)督條例》的實(shí)施,更多的企業(yè)將需要授權(quán)代表來獲得歐盟市場準(zhǔn)入。您是非歐盟制造商,是直接,在線或通過履行服務(wù)提供商向歐盟銷售產(chǎn)品?關(guān)于授權(quán)代表,您應(yīng)該了解以下5個(gè)重要事實(shí)。
 
  1.可以不同的方式提及授權(quán)代表
 
  被指定在歐盟代表非歐盟制造商的法律實(shí)體正式稱為歐洲授權(quán)代表。但是,可以用不同的方式稱呼該方,包括:
 
  AR
 
  EC REP
 
  EU Responsible Person
 
  RP
 
  EAR
 
  EUAR
 
  用于描述AR服務(wù)的術(shù)語通常取決于產(chǎn)品類別和相關(guān)立法。例如,醫(yī)療設(shè)備常用的術(shù)語是EC REP。
 
  無論產(chǎn)品類別或如何稱呼此類法律機(jī)構(gòu),AR的主要功能是相同的:授權(quán)代表驗(yàn)證產(chǎn)品的CE標(biāo)記并注冊為歐盟聯(lián)系點(diǎn),以便企業(yè)可以進(jìn)入歐洲市場。
 
歐盟授權(quán)代表的5個(gè)重要事實(shí)
 
  2.更多的企業(yè)不久將需要授權(quán)代表
 
  所有非歐盟公司都要求AR在歐盟銷售其產(chǎn)品。由于英國已不再是歐盟的一部分,因此,英國境內(nèi)的所有生產(chǎn)商現(xiàn)在必須選擇歐洲授權(quán)代表,才能繼續(xù)在歐盟銷售其產(chǎn)品(了解有關(guān)英國退歐以及我們?nèi)绾卧诖颂幪峁⿴椭母嘈畔ⅲ?/span>
 
  此外,將于2021年7月生效的《市場監(jiān)督條例》將影響哪些企業(yè)必須擁有AR。新法規(guī)將加強(qiáng)控制,以確保所有出售給歐盟的產(chǎn)品都具有歐盟官方代表,以驗(yàn)證其合規(guī)性并與國家主管部門合作。
 
  盡管新法規(guī)將對電子商務(wù)產(chǎn)生最大影響,但這些加強(qiáng)的控制措施適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有企業(yè)。為所有非歐盟企業(yè)準(zhǔn)備《市場監(jiān)督條例》的最佳方法是立即向授權(quán)代表進(jìn)行注冊。
 
  3.AR不會執(zhí)行CE認(rèn)證過程,但會對其進(jìn)行驗(yàn)證
 
  即使企業(yè)位于歐盟之外,制造商也有CE標(biāo)志。這意味著制造商有責(zé)任通過進(jìn)行必要的測試,匯編技術(shù)文件并應(yīng)用CE標(biāo)志來確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐盟指令。*
 
  AR不會對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,但會檢查制造商提供的技術(shù)文件并通過檢查CE標(biāo)記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評估產(chǎn)品的安全性。
 
  *在某些情況下(例如某些醫(yī)療設(shè)備),AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟,例如執(zhí)行合格性評估。
 
  4.CE認(rèn)證驗(yàn)證后,授權(quán)代表服務(wù)將繼續(xù)
 
  在評估了認(rèn)證程序并確認(rèn)了產(chǎn)品的安全性之后,授權(quán)代表將注冊為歐盟官方聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。此時(shí),AR是非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯(lián)絡(luò)人。產(chǎn)品及其包裝上還必須提供AR的地址和聯(lián)系信息。
 
  作為歐盟的聯(lián)系中心,授權(quán)代表代表制造商承擔(dān)多項(xiàng)重要責(zé)任。這些包括:
 
  確保技術(shù)文檔的可用性
 
  與市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)合作
 
  有理由認(rèn)為某產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)通知當(dāng)局
 
  5.選擇AR是該過程的重要組成部分
 
  考慮到授權(quán)代表的責(zé)任,明智地選擇您的AR很重要。您的授權(quán)代表將有權(quán)訪問有關(guān)產(chǎn)品的所有文件和信息,因此,對于制造商而言,選擇不經(jīng)濟(jì)或商業(yè)上不涉及產(chǎn)品的一方是首選。
 
  鑒于AR負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格聲明并與制造商和市場主管部門保持聯(lián)系,因此選擇具有法規(guī)遵從專業(yè)知識的授權(quán)代表至關(guān)重要。選擇一個(gè)對法律框架和法規(guī)變化有足夠了解的AR可以避免法律上的麻煩,并確保作為制造商的您僅會收到直接影響產(chǎn)品的合規(guī)性事項(xiàng)的通知。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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