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未經宣布的審計訪問是歐盟委員會制定的強制性要求，除常規(guī)審計外還應執(zhí)行。其目的是驗證質量管理體系是否得到有效實施。
此類審核通常由指定機構至少每三年進行一次，并導致制造商的額外支出。未經通知的未經通知的審核訪問，必須允許審核員進入設施。如果許可被拒絕，審核員有權建議立即暫停相關認證。
未經宣布的審計訪問涉及歐洲所有醫(yī)療設備制造商，其產品已通過CE指令認證，并且所有EC證書持有者均已獲得認證。在這方面，EC證書持有者可以是：
1.為其他公司提供OEM（原始設備制造商）的公司;
2.在歐盟/歐洲經濟區(qū)內進口歐洲以外產品的公司;
3.公司，將產品出口到歐盟/歐洲經濟區(qū)以外的市場。
4.突擊訪問的典型范圍是與常規(guī)監(jiān)督和重新認證審核的范圍大不相同。未經宣布的檢查可以持續(xù)的時間是簡明扼要的，因為它旨在評估隨機選擇的產品。
產品在其制造的工廠進行檢查。如果公司有多個產品線和/或生產基地，那么來自不同線路和地點的產品將受到評估。
在審核期間，指定機構必須確保日常產品符合性。為此，我們會非常謹慎地檢查設計控制，產品質量控制，裝配，批量發(fā)布，包裝等關鍵流程。
審核后，將向制造商提供機密的審核報告和有關產品不合規(guī)情況的所有調查結果清單。然后，制造商有60天時間提出根本原因分析，以及糾正和糾正措施計劃。
鑒于上述所有情況，很明顯，通知機構的突擊審計訪問是認證后監(jiān)督過程的重要組成部分，它可能帶來一些非常令人不快的意外，帶來嚴重后果。
為了保護自己，制造商必須牢記以下內容：
驗證并驗證執(zhí)行審核訪問的指定機構。制造商應該經歷三個主要步驟：
1.請求查看身份驗證信。審計小組應提供一個。
2.使用信中的聯(lián)系信息致電審核組織并要求驗證。
3.索取身份驗證信的副本。通常通過電子郵件或傳真接收。
在未經通知的審計訪問期間，審計員要求查看以下內容：
1.所選產品符合技術文件和所有適用的法律要求;
2.可追溯系統(tǒng)及其符合立法文書的規(guī)定;
3.所用關鍵部件和材料的可追溯性文件;
4.審計訪問期間正在進行的制造活動;
5.相關的制造文件。
提供分類為設備類型的所有CE標記模型的產品組合，其中包含以下信息：
1.完整系列的產品型號以及將特定范圍納入設備類別的標準;
2.模型構造的詳細描述;
3.所有組件和子組件的完整列表;
4.如果有一些流程外包，應包括每個流程的信息;
5.所有關鍵供應商的信息。
如果審核員對產品類型的符合性提出質疑，那么突擊審核很快就會成為一個障礙。
在這種情況下，需要產品樣本進行額外的檢查和測試。此外，如果有任何關鍵部件，從供應商處購買，以及外包流程，審核團隊有權在OEM設施進行突擊審核訪問。
可以通過以下任何方式測試產品樣本：
1.現(xiàn)場由制造商的人員和審計員作為證人;
2.在指定機構的實驗室;
3.由制造商或OEM場所的合格員工提供
4.在合格的外部實驗室。
如果制造商工廠的產品取樣不可行，指定機構可以要求以下任何來源的樣品：
1.產品已經上市銷售;
2.安裝在客戶所在地的產品;
3.最終產品中包含的材料和組件;
4.未完成的產品。
5.最后，為了避免與產品樣品測試相關的任何問題并確保提供可靠的結果，制造商必須能夠提供文檔，例如完整的產品規(guī)格，來自產品設計驗證和驗證的測試協(xié)議，測試說明和說明等。
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