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歐盟CE認證指令與法規(guī)的區(qū)別

瀏覽次數: | 2020-12-07 15:53

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  法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為,但是它們以不同的方式執(zhí)行。歐盟關于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例:93/42/EEC指令將由2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)取代。
 
  MDR生效后,其影響范圍將與現有指令不同。要了解MDR與之前的版本有何不同,并闡明歐盟立法的不同類型,讓我們仔細研究一下歐盟的指令和法規(guī)。
 
  一、歐盟指令的特點
 
  歐盟指令是一項法律法案,要求成員國完成一組特定目標,而又不要求這樣做的手段。換句話說,它概述了必須滿足的某些規(guī)則,但是每個成員國都決定如何通過國家法律確保遵守。指令指定了將其實施(或轉換為國家法律)的確切日期。這通常是在官方公報上發(fā)布后的兩年,但是對于某些刑法文書來說可能會更長。
 
  一個例子是醫(yī)療設備指令(MDD)。MDD概述了歐盟對醫(yī)療設備安全性和性能的要求。在將醫(yī)療設備投放到歐洲市場之前,法律上要求制造商達到MDD中概述的標準,并在其產品上使用CE標志。
 
  雖然在歐盟銷售的所有醫(yī)療設備必須符合MDD中概述的標準,但每個成員國對于如何確保合規(guī)性都有自己的一套規(guī)則和懲罰。因此,當產品屬于本指令的范圍是,重要的是要考慮相關的國家法規(guī)以及指令本身。
 
歐盟CE認證指令與法規(guī)的區(qū)別
 
  二、歐盟法規(guī)的特點
 
  法規(guī)是具有約束力的立法行為,對所有成員國都有直接影響。它們在整個歐盟范圍內全部適用,這意味著它們直接適用于每個成員國,并且可以像當地的任何法規(guī)一樣通過法律立即執(zhí)行,法規(guī)與歐盟的每個成員國同樣相關。
 
  以醫(yī)療器械法規(guī)為例:無需將MDR轉換為國家法律-法規(guī)本身提供的信息為整個歐盟必須滿足的醫(yī)療設備提供了一套統一的標準。這也是為什么公司必須確保在MDR生效之前遵守MDR的原因,而法規(guī)沒有任何余地或寬限期。
 
  三、指令與法規(guī)之間的主要區(qū)別
 
  有了指令,成員國就有更多的余地來執(zhí)行立法法案。他們可以按照自己的方式來調整執(zhí)行手段和其他必要的立法措施。
 
  法規(guī)是更為直接的立法。無需歐盟法規(guī)的實施進行進一步審議。它們在獲得歐盟議會批準后立即生效。在其立法權中,法規(guī)是歐盟法律中無與倫比的。
 
  由于其深遠的影響和權威,法規(guī)是在經過嚴格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規(guī)或將受到法規(guī)影響的因素而最終確定的。此外,法規(guī)具有多個子類。指令在創(chuàng)建過程中并不需要太多約束。它們是根據傳達給成員國的指令進行的。
 
  針對歐盟的每個成員國都推出了法規(guī)。通常,指令也適用于每個歐盟國家,但有時可以針對單個歐盟成員國或部分歐盟成員國。
 
  四、不同的實施方法
 
  指令提供了有關機構執(zhí)行的自由,因此可以通過不同的方法在成員國中強制執(zhí)行相同的指令。在某些歐盟國家,不符合指令中概述的標準可能會導致罰款,而在其他國家/地區(qū),違反指令可能會導致入獄。法規(guī)凌駕于國家法律之上,并在整個歐盟統一執(zhí)行。
 
  總結
 
  每個產品的CE認證過程都不相同,并且產品通常屬于多個指令和/或法規(guī)的范圍。例如,移動式X射線機或電動病床被視為醫(yī)療設備和機械倆大類,因此必須同時符合MDR法規(guī)和機械指令。

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