胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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家用制氧機(jī)CE認(rèn)證如何辦理-CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
隨著人們生活水平的提高,保健意識也逐漸增強(qiáng),吸氧將逐步成為家庭和社區(qū)康復(fù)中一種重要手段。家用制氧機(jī)使用方便,體積輕巧,易于移動,因此受到保健人群的喜愛。家用制氧機(jī)想要出口歐盟,進(jìn)入歐盟市場需要辦理CE認(rèn)證,符合歐盟安全標(biāo)準(zhǔn)。那么家用制氧機(jī)CE認(rèn)證怎么辦理呢?億博檢測將通過本文為您介紹。
在國內(nèi)對于醫(yī)療器械有明確規(guī)定,必選要同時(shí)滿足以下三個(gè)條件才屬于醫(yī)療器械:當(dāng)在3L/min的出氧量的時(shí)候,出氧濃度必須保持在90%以上;要有醫(yī)療器械注冊證;必須可以持續(xù)性的制氧,并保證不低于48小時(shí)的連續(xù)運(yùn)行。少一個(gè)條件,都只能將其歸為保健制氧機(jī)。家用制氧機(jī)CE認(rèn)證一般需要滿足EMC電磁兼容指令和LVD指令,因使用場所、產(chǎn)品性能不同標(biāo)準(zhǔn)有所不同,具體的標(biāo)準(zhǔn)您可以咨詢我們的項(xiàng)目工程師。
家用制氧機(jī)CE認(rèn)證參考標(biāo)準(zhǔn):
EN 55014家用和類似電器的安全規(guī)范
EN 61000電磁兼容
EN 60335家用電器及類似電器的安全
IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備
家用制氧機(jī)CE認(rèn)證需要的材料:
1、申請書
2、申請人、制造商、生產(chǎn)廠的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件
3、產(chǎn)品說明書
4、同一申請單元內(nèi)各個(gè)型號產(chǎn)品之間的差異說明
5、關(guān)鍵元器件或主要原材料清單
6、產(chǎn)品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖
7、其他需要的文件
家用制氧機(jī)CE認(rèn)證申請流程:
1、項(xiàng)目申請——向檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞檢測申請。
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)檢測要求,企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。
3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。
4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù),編寫報(bào)告。
5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
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