美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)需先申請(qǐng)F(tuán)EI編碼。美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)系統(tǒng)已經(jīng)啟用，注冊(cè)需要先申請(qǐng)F(tuán)EI編碼。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的行業(yè)指南草案。其中提到“獲得分配的設(shè)施注冊(cè)號(hào)（facility registration number）是開(kāi)始提交注冊(cè)之前的步”。
設(shè)施注冊(cè)號(hào)是FDA機(jī)構(gòu)識(shí)別碼（FEI編號(hào)）。設(shè)施所有者或經(jīng)營(yíng)者需要在提交設(shè)施注冊(cè)之前獲得FEI編號(hào)[設(shè)施（facility）指的是：生產(chǎn)或加工在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品的任何機(jī)構(gòu)，包括進(jìn)口商]。
化妝品清單登記必須提交生產(chǎn)或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施注冊(cè)號(hào)。因此，化妝品責(zé)任人需要為生產(chǎn)或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施獲取相關(guān)的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。如果設(shè)施是免注冊(cè)的小企業(yè)，沒(méi)有設(shè)施注冊(cè)號(hào)，則可提供設(shè)施名稱(chēng)/地址。
那么，化妝品設(shè)施應(yīng)如何申請(qǐng)F(tuán)EI編號(hào)？需要準(zhǔn)備哪些申請(qǐng)資料？
FEI門(mén)戶常見(jiàn)問(wèn)題（FAQ）
1、什么是FEI編號(hào)？
FDA機(jī)構(gòu)識(shí)別碼（Firm Establishment Identifier，簡(jiǎn)稱(chēng)FEI）是由FDA系統(tǒng)生成的用于識(shí)別公司的編號(hào)。
FDA的系統(tǒng)間偶爾會(huì)互相交互，可能會(huì)為一個(gè)公司創(chuàng)建多個(gè)記錄（FEI）。在評(píng)估后，這些編號(hào)會(huì)合并成一個(gè)有效的FEI，用于識(shí)別該公司。剩余的FEI會(huì)成為FEI的子項(xiàng)，不用于識(shí)別該公司。
2、如何申請(qǐng)F(tuán)EI編號(hào)？
如果在FEI門(mén)戶網(wǎng)站上找不到您的公司或您代表的公司的FEI，您可以通過(guò)聯(lián)系feiportal fda.hhs.gov來(lái)申請(qǐng)一個(gè)FEI編號(hào)，同時(shí)提供以下信息：
�。�1）擬注冊(cè)公司的法定名稱(chēng)。
�。�2）您是作為代理人（第三方）代表該公司嗎？
�。�3）任何備用公司名稱(chēng)，包括用于“業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)名稱(chēng)”的名稱(chēng)。
（4）公司的實(shí)際地址。
�。�5）用于公司注冊(cè)的指定郵寄地址。
（6）被注冊(cè)設(shè)施的指定聯(lián)系人的姓名和聯(lián)系信息。
（7）在此特定位置開(kāi)展的所有活動(dòng)的全面清單（例如，藥品制造、食品包裝等）。
�。�8）與其他FDA中心相關(guān)的任何注冊(cè)號(hào)（如適用）。
（9）該公司以前使用的任何名稱(chēng)。
（10）與該公司相關(guān)的任何以前的地址。
溫馨提示：
FDA計(jì)劃于2023年10月推出新的電子提交門(mén)戶用于化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記，近期申請(qǐng)F(tuán)EI編號(hào)的企業(yè)預(yù)計(jì)也比較多，建議還沒(méi)有FEI編號(hào)的化妝品企業(yè)盡快申請(qǐng)。
3、FEI門(mén)戶的用途是什么？
為了促進(jìn)FDA各個(gè)領(lǐng)域的執(zhí)法處理，提交的信息必須盡可能準(zhǔn)確和完整，例如：FDA在監(jiān)管進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)。
FEI門(mén)戶網(wǎng)站旨在幫助公司確定與特定地址相關(guān)聯(lián)的FEI編號(hào)。擁有公司的正確和最新FEI編號(hào)可以盡快進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)查詢。
4、如何使用FEI門(mén)戶？
使用帳戶登錄FEI門(mén)戶（FEI門(mén)戶鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login）后，可以搜索FEI編號(hào)，或公司的名稱(chēng)和實(shí)際地址。
當(dāng)搜索FEI編號(hào)時(shí)，公司名稱(chēng)和物理地址搜索將呈灰色且無(wú)法使用。
當(dāng)搜索公司名稱(chēng)和實(shí)際地址時(shí)，F(xiàn)EI編號(hào)搜索將呈灰色且無(wú)法使用。
如果搜索跳轉(zhuǎn)結(jié)果，它將顯示公司的FEI編號(hào)、名稱(chēng)、實(shí)際地址和郵寄地址。
5、為什么無(wú)法找到已知的FEI編號(hào)、名稱(chēng)或地址？
并非所有的FEI編號(hào)都可以在此門(mén)戶網(wǎng)站內(nèi)進(jìn)行搜索。FEI編號(hào)可能與未被認(rèn)定為可發(fā)布的信息相關(guān)聯(lián)。例如，當(dāng)FEI編號(hào)、公司名稱(chēng)或地址中包含有個(gè)人身份識(shí)別信息，或者法律或法規(guī)規(guī)定不能公開(kāi)時(shí)，就不能進(jìn)行搜索。
此外，由于FDA內(nèi)部規(guī)則和實(shí)踐，即使公司名稱(chēng)和地址保持不變，F(xiàn)EI可能也會(huì)發(fā)生變化。如果是這種情況，使用公司名稱(chēng)和地址信息進(jìn)行搜索應(yīng)該可以跳轉(zhuǎn)當(dāng)前的FEI編號(hào)。
6、如果找不到要查的FEI編號(hào)、公司名稱(chēng)或地址，該如何處理？
由于多種原因，可能無(wú)法找到FEI編號(hào)：
�。�1）FEI擁有個(gè)人身份信息，或者法律或法規(guī)規(guī)且其FEI編號(hào)不能公開(kāi)。
�。�2）特定地址的公司尚未分配FEI編號(hào)。
�。�3）公司更改了名稱(chēng)或地址，使得查找FEI編號(hào)變得更加困難。
7、如果要查找的FEI編號(hào)、公司名稱(chēng)或地址不正確或不應(yīng)顯示，該如何處理？
請(qǐng)聯(lián)系feiportal fda.hhs.gov并提供可能不正確的FEI編號(hào)、公司名稱(chēng)或地址。如果發(fā)現(xiàn)潛在的差異，F(xiàn)DA將審查和評(píng)估該信息。
如果信息符合FDA的使用要求，則某些已發(fā)現(xiàn)的差異可能不需要更改。例如，F(xiàn)EI的地址可能位于公司的不同入口，但該公司更喜歡不同的入口。FDA可能會(huì)根據(jù)檢查期間獲得的信息保留原始入口作為地址。
8、如果收到超出搜索限制的消息，該如何處理？
用戶一小時(shí)內(nèi)最多可以執(zhí)行50次搜索。一旦達(dá)到限制，請(qǐng)等待一個(gè)小時(shí)，然后重新登錄以繼續(xù)搜索。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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