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激光產(chǎn)品FDA注冊辦理需要準(zhǔn)備哪些資料
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激光產(chǎn)品FDA注冊申請所需資料有哪些？美國FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷（用X射線系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線、微波、無線電波（調(diào)頻RF）、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線，含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國FDA遞交年度注冊。
激光FDA注冊所需資料
1.申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2.產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3.標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10&1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4.激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄（若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA注冊/有的話需提供FDA號碼）。
5.光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（含表格的樣本）。
7.美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
激光FDA注冊流程
1.填寫FDA注冊申請表。
2.支付FDA注冊。
3.提交FDA注冊資料。
4.審核通過，獲取FDA注冊認(rèn)可注冊號。
溫馨提示：激光FDA注冊有限期為一年。企業(yè)需在每年7月1日至8月30日之間要對原有FDA注冊號進(jìn)行更新注冊，以避免清關(guān)受到阻礙。
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