化妝品備案涉及到的基本資料及要求

　   2008年，化妝品移交食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，隨之化妝品進(jìn)入“全面?zhèn)浒?rdquo;時(shí)代，查詢化妝品備案信息成了許多消費(fèi)者確定產(chǎn)品質(zhì)量的有力手段。所以化妝品備案是很重要的，化妝品備案中涉及到的基本資料及要求有哪些呢?下面小編講解一下。

            
 

　　一、化妝品產(chǎn)品配方表(重點(diǎn))

　　1、需提供產(chǎn)品成分的INCI名、各成分的百分比含量及在配方中的使用目的，切記所有成分的配比總和最終為100%

　　2、配料表如果是復(fù)配原料，那必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量(以百分比計(jì));特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明;

　　3、凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠�合�?單一組分的除外)的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡稱CAS號(hào));

　　4、分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類)，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出;

　　二、針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求：

　　1.、顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo);

　　2、微生物指標(biāo)(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);

　　3、燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;

　　4、進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料;

　　5、申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

　　三、授權(quán)書：

　　1、必須含授權(quán)雙方的公司名稱及地址(授權(quán)方的名稱地址信息必須與產(chǎn)品外包裝上相一致;被授權(quán)方名稱地址信息必須同營業(yè)執(zhí)照上相一致)

　　2、授權(quán)雙方簽字，蓋章(企業(yè)公章)，公章上的名稱須分別符合公司名稱的要求

　　授權(quán)書分別簽字蓋章的日期

　　提示：現(xiàn)在都是“境內(nèi)責(zé)任人了”哦，不再是“在華責(zé)任單位”了，執(zhí)照上需要有：化妝品銷售，進(jìn)出口的字樣!

　　四、自由銷售證明：

　　1、由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認(rèn);

　　2、應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;

　　3、所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件;

　　4、生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

　　五、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估文件：

　　1、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源。

　　2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。

　　3、化妝品(或原料)中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法，并提供相應(yīng)資料。

　　4、國內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。

　　六、產(chǎn)品毒理學(xué)相關(guān)資料：

　　1、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)納入致癌物。

　　2、參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。

　　3、配方中含有植物來源原料的,對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況;對(duì)于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

　　4、在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。

　　上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

　　七、產(chǎn)品瘋牛病承諾書：

　　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書

　　生產(chǎn)工藝流程簡述及簡圖

　　1、請(qǐng)簡述工藝流程及步驟;

　　2、請(qǐng)標(biāo)明工藝條件，如溫度、均質(zhì)時(shí)間等;

　　3、該工藝流程中，應(yīng)包含化妝品配方中所有原料;

　　八、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)：

　　請(qǐng)簡述產(chǎn)品中/英文名稱的命名依據(jù)，若名稱中含有成分名，請(qǐng)指明是配方中哪個(gè)成分，若名稱中含有字母或數(shù)字，請(qǐng)解釋其具體含義(通俗易懂的字母除外，如“維生素C”中的“C”)

　　九、其它有助于申報(bào)的資料：

　　根據(jù)不同產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)會(huì)有不同

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