CE認證技術文件的的保存及語言要求

　　TCF(Technical construction files)文件的保存期限

　　新方法指令規(guī)定，文件必須妥善保存，以備國家主管當局查詢。文件的保存期限應達到產(chǎn)品的使用壽命，確保在用的產(chǎn)品一旦受到國家主管當局檢查時，能夠及時的提供有關證明文件。文件的保存期一般是從最后一臺產(chǎn)品完成制造之日期算起，至少應保存十年。但不同的指令針對不同的產(chǎn)品規(guī)定的保存期也不一樣，如有源可植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械指令，規(guī)定的文件保存期為5年;冷凍設備指令規(guī)定文件保存期為3年;而簡單壓力容器、玩具、非自動稱重設備、燃氣設備和建筑產(chǎn)品等的指令，沒有規(guī)定文件保存期。對于沒有規(guī)定保存期的應按通用的要求保存。

　　TCF(Technical construction files)文件的保存責任

　　文件的保存應由制造商或其在歐共體的授權代理負責。如果制造商不駐歐共體并且沒有駐歐共體的授權代理時，進口商作為產(chǎn)品投放市場的責任人必須能夠為國家主管當局提供產(chǎn)品的EC合格證明副件，以及相應的技術文件。進口商承擔此職責僅適用于制造商出具了正式書面保證：保證在市場監(jiān)督當局查詢時可隨時提供相關文件備查的情況。文件并不一定必須保存在歐共體內(nèi)(除非指令另有規(guī)定)，但當國家主管當局需要時，必須保證能在歐共體規(guī)定的時間內(nèi)獲得相關文件。規(guī)定時間的長短與文件的重要性和涉及的風險程度相適應。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)

　　TCF(Technical construction files)文件的書寫語言要求

　　準備文件的目的是用以向成員國證明產(chǎn)品與新方法指令的符合性，以備國家主管當局查詢，或提供給公告機構審查，那么文件就應以對方能夠理解的語言編寫。CE認證文件一般應用歐共體的任意一種官方語言(英語、德語、法語)編寫，有時可以應國家主管當局的請求翻譯成該國語言。產(chǎn)品的安裝、維修、操作使用說明書在不違背指令規(guī)定的情況下，最好能用產(chǎn)品使用國的官方語言來編寫，這樣更有利于用戶的理解和使用。另外，有些新方法指令規(guī)定，對于要求有公告機構參與進行合格評定和EC型式檢驗的產(chǎn)品的技術文件，其使用的語言應采用實施合格評定程序的公告機構所在成員國的官方語言或用公告機構能夠接受的語言來編寫。

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