CE認(rèn)證_BD Viper(TM) LT系統(tǒng)Onclarity(TM) HPV檢測(cè)已獲歐盟CE/IV

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海2014年4月8日電 /美通社/ -- BD全球診斷系統(tǒng)業(yè)務(wù)日前宣布在全新 BD Viper™ LT系統(tǒng)上使用的 BD Onclarity™ HPV 檢測(cè)已經(jīng)得到了歐盟 CE/IVD 標(biāo)志的使用許可。

　　BD Viper LT 系統(tǒng)

　　BD Onclarity™ HPV 檢測(cè)以 E6/E7 DNA 癌基因?yàn)槟康幕�因，旨在幫助醫(yī)生獲得除第16型和第18型以外更多高危型（HR）HPV（人乳頭瘤病毒）DNA 的信息，為患者提供更加明智的治療決策。BD Onclarity™ HPV 檢測(cè)報(bào)告了關(guān)于6個(gè)獨(dú)立式 HR HPV 基因型（16、18、31、45、51和52）的結(jié)果，其余8個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)型基因型分三類報(bào)告：（33、58）、（35、39、68）和（56、59、66）。利用同一樣品得到單個(gè)和分組的 HR HPV 基因型結(jié)果，無需其他處理步驟。

　　“宮頸癌一直是全球面臨的重大健康問題，嚴(yán)重威脅女性健康。我們推出了全新的平臺(tái)和檢測(cè)方法，能幫助醫(yī)生更全面地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，”BD 診斷系統(tǒng)婦女健康和癌癥全球業(yè)務(wù)總經(jīng)理 Paul Holt 表示。“高危型 HPV 基因型持續(xù)存在并誘發(fā)宮頸癌的能力各不相同，這一點(diǎn)已經(jīng)十分清楚。BD Onclarity™ HPV 檢測(cè)篩選所有14種高危型，提供與患者出現(xiàn)宮頸癌前病變風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的基因型信息。”

　　近期，根據(jù)國際 HPV 臨床檢測(cè)性能指南，對(duì) BD Onclarity™ HPV 檢測(cè)進(jìn)行臨床評(píng)估，該檢測(cè)符合所有的合格標(biāo)準(zhǔn)。在倫敦、哥本哈根和愛丁堡的三家頂級(jí)HPV實(shí)驗(yàn)室開展研究，對(duì) BD Onclarity™ HPV 檢測(cè)和經(jīng)臨床驗(yàn)證的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品的性能進(jìn)行了比較。該獨(dú)立研究亦指出在各個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，檢測(cè)表現(xiàn)出了出色的實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)性。

　　BD Viper™ LT 系統(tǒng)是一種臺(tái)式分子平臺(tái)，能自動(dòng)進(jìn)行樣品處理、核酸提取、即時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）擴(kuò)增和檢測(cè)以及結(jié)果報(bào)告，將最小化降低人為干預(yù)。BD Viper™ LT 系統(tǒng)能用刺穿封閉蓋和即用型試劑進(jìn)行樣品管的處理。BD Viper™ LT 系統(tǒng)“進(jìn)樣并執(zhí)行”的能力和易于操作的設(shè)計(jì)能真正地帶來“無需值守”的可能性，大幅度提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率。

　　BD Viper™ LT 系統(tǒng)和 BD Onclarity HPV 檢測(cè)的聯(lián)合使用，為病理和分子實(shí)驗(yàn)室提供了創(chuàng)新性的解決方案，強(qiáng)化了臨床應(yīng)用，增加了靈活性，并提高了實(shí)驗(yàn)室效率。

　　基本上，所有宮頸癌病例均是被特定類型的人乳頭瘤病毒（HPV）誘發(fā)的。盡管HPV的基因型超過100種，但只有14個(gè)HR基因型被認(rèn)為具有致癌性。在發(fā)展成宮頸癌之前，很多HR HPV結(jié)果為陽性的女性能自行消除感染。
 

     通過CE認(rèn)證，您的產(chǎn)品可以獲得一張?zhí)貏e“通行證”，從而可以在28個(gè)歐洲國家內(nèi)自由流通。歐盟東擴(kuò)后，中國的企業(yè)將面對(duì)一個(gè)更大、運(yùn)作規(guī)則統(tǒng)一的歐洲市場(chǎng)，通過CE認(rèn)證，只要產(chǎn)品打入歐盟一個(gè)成員國，就可以進(jìn)入其他成員國市場(chǎng)。中國企業(yè)在10個(gè)新入盟國家的業(yè)務(wù)相對(duì)較多，東擴(kuò)為這些企業(yè)進(jìn)入歐盟老成員國市場(chǎng)提供了機(jī)遇。
 

    產(chǎn)品通過進(jìn)行CE認(rèn)證，使其從設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝各方面更規(guī)范，更安全。從而，減少了可能由事故引起的消費(fèi)者對(duì)制造商的起訴。購買保險(xiǎn)的費(fèi)用及售后維護(hù)費(fèi)用也因此而降低。

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