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CE認證過程中最常涉及到的歐盟產(chǎn)品指令

瀏覽次數(shù): | 2013-08-01 14:19

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  CE認證過程中涉及到約30個歐盟產(chǎn)品指令,可分為三類:基本指令、通用指令、和以產(chǎn)品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列4個:

  1- 73/23/EEC 低電壓電氣設(shè)備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD)

  1974年8月1日頒布,1997年1月開始為CE標志的強制性指令。

  低電壓電氣設(shè)備指令適用于工作(輸入)電壓在交流 50V 至 1000V,或者直流 75V 至 1500V 之間的電氣產(chǎn)品。指令規(guī)定了基本的電氣安全要求。指令涉及了約 600 項協(xié)調(diào)標準規(guī)定的防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值、安全部件的使用壽命等等。

  2- 89/336/EEC 電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)

  1989年5月1日頒布,1996年1月1日開始為CE標志的強制性指令。

  電磁兼容性指令要求所有電氣、電子產(chǎn)品及裝有電氣、電子元件的設(shè)備所產(chǎn)生的電磁波發(fā)射不得超過規(guī)定的限值,以免干擾其它設(shè)備的正常運行;同時還必須要具備一定的抗干擾能力,以使產(chǎn)品在正常使用條件下,能正常運行 (亦即,能抵抗由其它設(shè)備所發(fā)射出的、低于工業(yè)標準所允許的限值的電磁波干擾)。

  3- 98/37/EC 機械指令 Machinery

  最早的機械指令 89/392/EEC 頒布于1989年6月14日,1993年1月1日生效,1995年1月1日開始為CE標志的強制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機械指令 98/37/EC 所取代。

  機械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構(gòu)成的整體,在這些零件或裝置中至少有一個零件是運動的(注:包括移動和轉(zhuǎn)動)。機械危險是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質(zhì)等的機械作用可能產(chǎn)生的傷害。機械指令要求對機械存在的危險要采取措施來避免或減少這些危險,以保障人(畜)的健康、財產(chǎn)和環(huán)境的安全。

  4- (普通)醫(yī)療器械指令 Medical Devices (MDD)

  1993年6月14日頒布,5年后,于1998年6月14日開始,變?yōu)镃E標志的強制性指令。

  這里的“醫(yī)療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫(yī)療器械”廣的多。這里的“醫(yī)療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件),無論是單獨使用還是聯(lián)合使用,其制造商申明以人體作為使用對象其用途為以下之一:

  對疾病、受傷或殘障的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療、減緩或修補;

  解剖學(xué)或生理學(xué)過程的研究,替換或改進;

  妊娠的控制。

  它們不是主要借助于藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式而達到其預(yù)定的目的,但這些方式可以起到輔助作用。

  醫(yī)療器械指令要求非歐盟的醫(yī)療器械制造商指定一個位于歐盟境內(nèi)的 歐盟授權(quán)代理(代表) European Authorized Representative。


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胡玲

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