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醫(yī)療器械產(chǎn)品如何取得CE認(rèn)證

瀏覽次數(shù): | 2013-08-12 13:59

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  產(chǎn)品若要順利通過歐盟CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

  醫(yī)用吊塔CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

  對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

  對于醫(yī)用吊塔,適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng),即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、2006/95EEC低電壓(LVD)指令和2004/108/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用吊塔低電壓(LVD)測試的依據(jù):第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用吊塔電磁兼容性(EMC)測試的依據(jù)。

  醫(yī)用吊塔CE認(rèn)證程序和內(nèi)容

  歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進(jìn)行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后,方可予以頒發(fā)。


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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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