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FDA認證流程

瀏覽次數(shù): | 2009-08-11 16:05

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1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產(chǎn)品注冊)。
2、健康食品(HEALTH。疲希希模河址Q功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養(yǎng)標簽。
3、營養(yǎng)補充劑(DIETARY。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類,依據(jù)FDA法規(guī)制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
4、非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規(guī)認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5、化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/span>
6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7、GMP認證:國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向FDA認證申請GMP認證。美國GMP的認證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證需經(jīng)歷兩個階段:
(一)編寫DMF(DRUG。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾FDA認證呈報,取得了DMF登記號。
(二)美國FDA官員實地檢查并進行認證。
 

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
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