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生物相容性常規(guī)三項(xiàng)檢測費(fèi)用
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1.生物相容性費(fèi)用的話常規(guī)三項(xiàng)12000左右，雙極性為28000左右
生物相容性測試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項(xiàng)目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目開展評判就可以了。事實(shí)上，對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風(fēng)險較低的醫(yī)療器材來說，須要開展實(shí)驗(yàn)的3個項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚致敏性實(shí)驗(yàn)、刺激實(shí)驗(yàn)，也稱生物學(xué)評判的基礎(chǔ)3項(xiàng)。當(dāng)產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風(fēng)險較高的具體情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實(shí)驗(yàn)。
2.生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)及程序流程
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
3.生物學(xué)評判實(shí)驗(yàn)的特性及評判基本原則
1）絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開展實(shí)驗(yàn)
2）直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實(shí)驗(yàn)，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方法開展的。
3）開展體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀測樣品的細(xì)胞毒性，測定浸提液或材料對細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長的毒性作用。
4）致癌物質(zhì)實(shí)驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入身體內(nèi)某一部位，觀察動物一整個壽命期材料和醫(yī)療器材對身體內(nèi)潛在的致癌物質(zhì)作用。
5）血液相容性實(shí)驗(yàn)是通過材料和醫(yī)療器材直接接觸血液，首先觀測對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)阿胞因子的作用。
6）植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內(nèi)某些部位，埋入不同時間材料對局部的組織病理學(xué)的改變。
7）降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機(jī)體的有害作用。
生物相容性檢測費(fèi)用及周期：
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