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醫(yī)療器械IVDR CE認證辦理流程

瀏覽次數(shù): | 2024-06-03 10:01

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  歐盟IVDR(In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation,體外診斷醫(yī)療器械規(guī)定)的注冊申請過程涉及一系列步驟,以確保體外診斷醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)和質(zhì)量標準。
 
  辦理IVDR體外診斷CE認證是一項復雜的過程,涉及多個步驟和文件。以下是大致的辦理流程、所需材料和注意事項:
 
  1、分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍。
 
  2、確定該器械的分類(風險分級)。
 
  3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序。
 
  4、選擇公告機構(gòu)。
 
  5、確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準。
 
  6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準,并使證據(jù)文件化。
 
  7、歐盟授權(quán)代表。
 
  8、歐盟注冊。
 
  9、對于需要公告機構(gòu)評審的器械,通過公告機構(gòu)的符合性程序。
 
  10、起草符合性聲明并加貼CE標志。
 
  IVDR CE認證是在原有歐盟體外診斷器械指令(IVDD)基礎(chǔ)上,升級而成的新法規(guī),旨在建立現(xiàn)代化和*嚴格法規(guī)框架,以便*好地保護公眾和患者的健康安全,其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審,適用范圍,市場監(jiān)看和追溯性等諸多方面,均對器械廠家提出了*為嚴格的要求。
 
  IVDR CE認證旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性,并增強信息的透明度和設(shè)備的可追溯性。IVDR向前邁進了一步,并為如何滿足這些要求提供了更多指示。IVDR的附加定義使法規(guī)要求不易被解釋,并有助于提供透明和可持續(xù)的法規(guī)框架。

 
CE認證
 
  二、辦理IVDR體外診斷CE認證所需材料:
 
  技術(shù)文件:詳細描述產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全特性等信息。
 
  性能評估報告:證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能要求的報告。
 
  臨床評估報告(若適用):對高風險體外診斷器械,證明其臨床有效性和安全性的報告。
 
  風險評估和風險管理文件:描述產(chǎn)品的風險評估和采取的風險控制措施。
 
  質(zhì)量管理體系文件:描述產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
 
  產(chǎn)品標簽和使用說明:準確明確地傳達產(chǎn)品的用途、使用方法、警告和注意事項等信息。
 
  其他適用文件:視產(chǎn)品特性和分類而定,可能需要提供其他證明材料。
 
  三、辦理IVDR體外診斷CE認證注意事項:
 
  確保準備的技術(shù)文件和評估報告符合IVDR的要求。
 
  對于高風險體外診斷器械,要確保進行充分的臨床評估。
 
  選擇適合您產(chǎn)品類別的授權(quán)代表,了解其認證范圍和經(jīng)驗。
 
  遵循IVDR的法規(guī)要求,確保所有文檔和信息的準確性和完整性。
 
  提前規(guī)劃好時間和資源,因為整個認證過程可能需要數(shù)個月或更長時間。
 
  在歐盟市場上上市的器械產(chǎn)品都**有CE標志,而獲得CE標志的使用權(quán)需要通過主管當局的審核,IVDR就是這類審核的法規(guī)。由于之前的IVDD大多數(shù)產(chǎn)品都是自我宣稱模式進行,而在IVDR下將90%的體外診斷器械產(chǎn)品都納入監(jiān)看了,需要實質(zhì)上的注冊過程,所以可以簡單地把IVDR認證理解成新的體外診斷器械CE認證。
 
  IVDR CE認證加強了體系管理,對高風險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄,提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫(Eudamed)、設(shè)備將有一個識別號這加強其在整個供應(yīng)鏈的可追溯性。
 
  2017年5月,歐盟器械新法規(guī)MDR(REGULATION EU 2017/745)頒布,新的法規(guī)將替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書,目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請。對于目前的國內(nèi)器械生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場時,應(yīng)積關(guān)注MDR法規(guī)的影響。
 
  對于普通I類器械以及本次分類變化(可重復使用手術(shù)器械以及非用途器械)的器械都應(yīng)在2020年5月開始滿足MDR的要求。對于目前獲得CE證書的企業(yè),應(yīng)基于自身設(shè)備的證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間,盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準備事宜。

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
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