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常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù): | 2013-06-21 16:39

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  歐盟醫(yī)療器械指令MDD含250多項(xiàng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),

  1. 其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)有:

  EN ISO 13485醫(yī)療質(zhì)量體系

  EN ISO 10993系列生物學(xué)評(píng)價(jià)

  EN ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理

  EN ISO 1415系列臨床調(diào)查

  EN 556系列滅菌

  EN ISO 11607系列滅菌包裝

  EN 980標(biāo)簽符號(hào)

  EN 1041醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)、符號(hào)和信息

  EN 1174系列微生物測(cè)試

  EN 60601系列醫(yī)用電氣安全

  2. 以下為醫(yī)療器械指令93/42/EEC部分通用安全標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn):

  EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均廢止)

  EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000

  EN 60601-1-2:2007/AC:2010 IEC 60601-1-2:2001

  EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008

  EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996

  EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006

  EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006

  EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007


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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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