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輪椅、助行器等康復(fù)器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？
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1.歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
輪椅、助行器等康復(fù)器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？
MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
2.面對(duì)歐盟法規(guī)的換版對(duì)技術(shù)文件帶來(lái)的影響有哪些？
2.1 Device Description產(chǎn)品描述
2.1.1 MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）本技術(shù)文檔所涵蓋的產(chǎn)品和及所有型號(hào)。
2）預(yù)期用途，預(yù)期使用者和預(yù)期患者人群；待治療的醫(yī)療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機(jī)理；
3）關(guān)鍵性能；
產(chǎn)品使用說明--單獨(dú)使用或與其他產(chǎn)品或附件結(jié)合使用。
所有配件清單
產(chǎn)品分類和分類理由
符合性評(píng)估路徑
規(guī)定包裝效期
規(guī)定的產(chǎn)品使用壽命
4）關(guān)于產(chǎn)品制造過程中使用/未使用TSE物質(zhì)的聲明。
關(guān)于產(chǎn)品含/不含藥物的聲明
關(guān)于產(chǎn)品含/不含人類血液衍生制品的聲明。
關(guān)于產(chǎn)品或其它結(jié)合使用產(chǎn)品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產(chǎn)品中滲漏進(jìn)而可能致癌、誘變或有毒。
5）歐盟代表的詳細(xì)信息
2.1.2 MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求
1）分類規(guī)則的變化，從MDD到MDR，器械分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復(fù)使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測(cè)量）/Ir（一類可重復(fù)使用））。MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的Annex IX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和Annex VIII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)“CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
2.2 Declaration of Conformity符合性聲明
2.2.1 MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）初次提交（CE證書未發(fā)），可以是草稿版符合性聲明。
2）符合性聲明需明確識(shí)別所涵蓋的所有產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。
2.2.1 MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
2）MDR歐代同責(zé)
2.3 Essential Requirement基本要求
2.3.1 MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）基本要求檢查表，必須在“相關(guān)支持文件/報(bào)告”列中說明如何滿足基本要求（寫明證據(jù)文件或報(bào)告的編號(hào)）。
2）對(duì)于認(rèn)為不適用的要求，應(yīng)說明理由。
2.3.2 MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
根據(jù)新法規(guī)此表內(nèi)容會(huì)發(fā)生變化
2.4 Standards適用標(biāo)準(zhǔn)
2.4.1 MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）列明相關(guān)適用的標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)布日期，并針對(duì)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)說明是完全或部分適用。
2）如果某個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)沒有使用或某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)僅部分使用或某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本沒有使用，則需要說明理由并說明符合“最新技術(shù)水平”的要求。
2.4.2 MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
按照歐盟的通標(biāo)和專標(biāo)
2.5 Risk Management風(fēng)險(xiǎn)管理
2.5.1 MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）風(fēng)險(xiǎn)管理-EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。
2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃/方案和報(bào)告，因產(chǎn)品上市后監(jiān)督和臨床評(píng)估而進(jìn)行的更新。
2.5.2 MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
2.6 Clinical Data臨床數(shù)據(jù)
2.6.1 MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）臨床評(píng)價(jià)必須符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:
選擇的臨床評(píng)價(jià)路徑，annex X_1.1d路徑，文獻(xiàn)路徑，臨床調(diào)查路徑，或文獻(xiàn)與調(diào)查結(jié)合的路徑。
文獻(xiàn)檢索方案：使用的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，搜索關(guān)鍵詞，過濾條件，包括/排除標(biāo)準(zhǔn)，加權(quán)。（搜索方案，過程和輸出的結(jié)果必須寫清楚，以便技術(shù)文檔審核人員進(jìn)行驗(yàn)證）
如果聲明和某個(gè)產(chǎn)品的安全性和性能等同，必須對(duì)臨床、生物相容和技術(shù)三個(gè)方面的等同進(jìn)行論證。存在的任何差異必須進(jìn)行分析并證明該差異對(duì)產(chǎn)品的安全和性能沒有負(fù)面影響。
臨床評(píng)價(jià)過程識(shí)別的臨床危害，已經(jīng)并包含在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中（對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)進(jìn)行控制，并盡可能降低）。
最終用于臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)(全文)必須附在技術(shù)文檔中
臨床評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括:所有納入文獻(xiàn)的關(guān)鍵性評(píng)估(臨床、生物相容和技術(shù)等)以及文獻(xiàn)如何支持產(chǎn)品符合基本要求、符合聲明的有效性和安全性
所有參與臨床評(píng)估人員簡(jiǎn)歷，企業(yè)對(duì)其能力認(rèn)可的說明和臨床評(píng)估人員簽字的利益聲明
2）如果進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，必須提供以下文件：
臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
�。ㄖ鞴軝C(jī)構(gòu)）無(wú)異議/批準(zhǔn)函（如適用）
地倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)報(bào)告
臨床研究中任何不良事件的詳情。
2.6.2新法規(guī)提出：
1）要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料；
2）提出對(duì)特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；
3）對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
4）要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
5）針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
6）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
7）要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用
2.7 Post Market Surveillance上市后監(jiān)督
2.7.1 MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）技術(shù)文檔中包含的產(chǎn)品的上市后監(jiān)督(PMS)計(jì)劃。規(guī)定主動(dòng)監(jiān)督方法和被動(dòng)監(jiān)督的方法和數(shù)據(jù)來(lái)源，頻率等等。
2）產(chǎn)品上市后監(jiān)督報(bào)告（按規(guī)定的計(jì)劃形成的報(bào)告）。PMS報(bào)告需包含產(chǎn)品每年（本年度和以往）按地區(qū)的：銷售數(shù)量，投訴/不合格品數(shù)量及性質(zhì)（如安全，性能相關(guān)），對(duì)投訴及其趨勢(shì)的評(píng)價(jià)。PMS報(bào)告還需包括對(duì)其它來(lái)源的信息的評(píng)價(jià)，如：新檢索到的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估、服務(wù)報(bào)告/維修數(shù)據(jù)。
3）PMS報(bào)告還需包括所采取的措施的總結(jié)--警戒報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA），糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新，對(duì)正在進(jìn)行的上市后臨床試驗(yàn)（PMCF）的狀態(tài)的評(píng)審。
4）根據(jù)MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定產(chǎn)品上市后臨床試驗(yàn)計(jì)劃(PMCF)，或不需要PMCF的理由等等。
2.7.2 MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求：
1）加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見Article83）。強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見Article84），具體內(nèi)容見Annex III。I類器械編寫“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article 92）。在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）。
2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細(xì)說明了要按照Article83-86編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。
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