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EN 60601醫(yī)療電氣設備需要CE認證
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醫(yī)療電氣設備.第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47：2001。
取得EN 60601和CE認證標志在歐洲的市場準入
EN 60601醫(yī)療電氣設備醫(yī)療設備I希望將醫(yī)療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設備指令。
該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合統(tǒng)一標準，因為這是展示本的首選方式，因為他們提供了一個“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。
什么是EN 60601標準？
EN 60601是一系列標準，其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設備和系統(tǒng)的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術上等同于國際標準IEC 60601，并且該系列包含70多個單獨的標準。
EN 60601-1的“第1部分”標準涵蓋了所有醫(yī)用電氣設備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求（例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22）。
符合EN 60601-1標準
EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或將能量傳遞到或從患者或檢測這種能量轉移到或從患者和其功能是：
1.與特定電源的連接不止一個;
2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。
這包括各種醫(yī)療設備，例如：
1.高頻手術設備
2.心臟除顫器
3.病人監(jiān)護儀
4.治療和診斷超聲設備
5.醫(yī)用激光
6.病人呼吸機
7.嬰兒保溫箱和保溫箱
要證明符合EN 60601-1的測試要求對要求和專用測試設備的詳細了解。有關標準的最新更改，請參見EN 60601-1第三版立場文件。這些措施包括引入需要解決的廣泛的風險管理要求。
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