深圳億博檢測(cè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
歡迎撥打檢測(cè)熱線 135-4327-2595
掃碼咨詢

深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

135-4327-2595

掃碼咨詢

醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件指令解析

瀏覽次數(shù): | 2021-05-06 10:02

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


  2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過(guò)渡期為三年。也就是說(shuō)從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行,但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢(shì),以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求,將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年,至2021年5月26日!如果按照原定時(shí)間實(shí)施政策,可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的,可能要面臨新版換證問(wèn)題。
 
  而CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于“技術(shù)檔案”的要求有所差別,在這里僅以原醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC要求對(duì)CE技術(shù)文件進(jìn)行列舉。
 
CE認(rèn)證
 
  主要內(nèi)容如下:
 
  1、產(chǎn)品名稱、分類
 
  2、產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)
 
  (1)產(chǎn)品的歷史沿革
 
  (2)技術(shù)性能參數(shù)
 
  (3)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
 
  (4)產(chǎn)品的圖示與樣品
 
  (5)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
 
  3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
 
  4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施
 
  5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
 
  (1)產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)
 
  (2)產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
 
  (3)滅菌驗(yàn)證
 
  (4)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
 
  (5)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
 
  6、包裝和標(biāo)識(shí)
 
  (1)包裝材料說(shuō)明
 
  (2)標(biāo)簽
 
  (3)使用說(shuō)明書(shū)
 
  7、技術(shù)評(píng)價(jià)
 
  (1)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
 
  (2)技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
 
  8、風(fēng)險(xiǎn)管理
 
  (1)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
 
  (2)潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
 
  9、臨床評(píng)價(jià)
 
  (1)產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
 
  (2)臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
 
  1)產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告
 
  2)產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
 
  3)基本要求檢查表備注
 
  (3)臨床研究
 
  包括:物理性能,生化、藥理、藥動(dòng)及毒性研究,功效測(cè)試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
 
  (4)生物兼容性測(cè)試
 
 。ˋ)第一部分要求:細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;(B)支持測(cè)試:慢性中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。)
 
  (5)臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
 
  (6)包裝合格證明
 
 。7)標(biāo)簽、使用說(shuō)明
 
 。8)結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)
 
  10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議
 
  11、符合基本要求表
 
  12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
 
  13、警戒系統(tǒng)程序
 
  新的MDR(EU 2017/745)指令相對(duì)MDD(93/42/EEC)對(duì)CE技術(shù)文件要求更加系統(tǒng)化、全面化,更加注重以風(fēng)險(xiǎn)管理為策略,要求對(duì)醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行管控,進(jìn)而確保器械安全、有效,并符合歐盟法規(guī)要求。

有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!

億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問(wèn)certified engineer

胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
郵箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

本文連接:http://m.yjcig.cn/test/mdd/9169.html



相關(guān)文章
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR/IVDR公告機(jī)構(gòu)指定了哪些?
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR之臨床評(píng)價(jià)的要求



  • 此文關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR