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致敏反應(yīng)測試-皮致敏反應(yīng)試驗代辦理機構(gòu)
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致敏反應(yīng)測試-皮膚刺激試驗代辦咨詢億博質(zhì)量檢驗機構(gòu)，致敏反應(yīng)測試、皮膚刺激試驗其實都是生物相容性測試報告辦理的項目，生物相容性就是材料在機體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，生物相容性包括分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分。材料與機體短期接觸會對細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標(biāo)。
生物相容性介紹及測試項目：
生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。
生物相容性測試項目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以了。事實上，對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風(fēng)險較低的醫(yī)療器材來說，須要開展實驗的3個項目是：體外細(xì)胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗，也稱生物學(xué)評判的基礎(chǔ)3項。當(dāng)產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風(fēng)險較高的具體情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。
生物相容性皮膚刺激測試標(biāo)準(zhǔn)：
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
GBZ/T 240.7-2011化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗方法第7部分：皮膚致敏試驗
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 21608-2008化學(xué)品皮膚致敏試驗方法
SN/T 3882-2014化學(xué)品皮膚致敏試驗局部淋巴結(jié)法：BrdU-ELISA
T/SHRH 013-2018化妝品原料皮膚致敏試驗-直接多肽結(jié)合試驗(DPRA)
T/SHRH 014-2018化妝品體外皮膚致敏試驗-ARE-Nrf2熒光素酶試驗方法
傳統(tǒng)的生物學(xué)評價主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對器械或材料的評價相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)先進檢測手段的應(yīng)用使生物學(xué)評價向細(xì)胞和分子水平邁進，發(fā)展體外實驗，采用靈敏，特異，先進的檢測手段，優(yōu)化并減少實驗動物數(shù)量，建立器械和材料對分子、細(xì)胞、機體相互作用的系統(tǒng)性評價是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評價的最終目的。
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