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化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料及要求

瀏覽次數(shù): | 2024-06-18 09:38

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  美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料及要求。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)日益壯大,所以現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場(chǎng),尤其是歐美市場(chǎng)。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)有一個(gè)很大的問(wèn)題。在美國(guó)有銷售或計(jì)劃銷售化妝品的賣家們注意了!美國(guó)《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)已正式實(shí)施,化妝品將從自愿性注冊(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制性注冊(cè),也意味著化妝品進(jìn)口到美國(guó)必須要進(jìn)行FDA認(rèn)證。
 
  化妝品FDA認(rèn)證是什么?
 
  FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和審批的過(guò)程。
 
  FDA認(rèn)證旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以保護(hù)公眾健康和安全。
 
  正規(guī)來(lái)講FDA不叫認(rèn)證,F(xiàn)DA分兩種:1.FDA注冊(cè)備案2.FDA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試,F(xiàn)DA注冊(cè)備案是在FDA官網(wǎng)根據(jù)資料要求注冊(cè),注冊(cè)好之后有注冊(cè)編碼和對(duì)應(yīng)的文件,F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試一般是指的FDA食品接觸材料測(cè)試,測(cè)試完成有測(cè)試報(bào)告。
 
  化妝品FDA認(rèn)證是指化妝品產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審核和認(rèn)證,以確保其符合美國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),具備在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售和分銷的資格。能夠證明產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性,從而贏得消費(fèi)者的信任。

 
美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料及要求
 
  FDA認(rèn)證的流程有哪些?
 
  1、產(chǎn)品歸類:適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目,適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做冊(cè);
 
  2、填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表;
 
  3、需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試;
 
  4、雙方簽訂報(bào)價(jià)合同,安排付款;
 
  5、測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告,或注冊(cè)證書。
 
  FDA認(rèn)證常見(jiàn)的問(wèn)題有哪些?
 
  1:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
 
  答:FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書一說(shuō)。
 
  2:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
 
  答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
 
  3:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?
 
  答:是的,中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
 
  4:FDA認(rèn)證怎么查詢?
 
  只需登錄FDA官網(wǎng),輸入相關(guān)編號(hào)信息即可查詢信息。
 
  化妝品FDA認(rèn)證的要求有哪些?
 
  1、成分聲明;化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要提交產(chǎn)品的成分聲明,包括所有活性成分、染料、香料等,不能對(duì)人體產(chǎn)生危害。
 
  2、安全性聲明;化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要提交產(chǎn)品的安全性聲明,證明產(chǎn)品在正常使用條件下是安全的。
 
  3、標(biāo)簽聲明;化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要提交產(chǎn)品的標(biāo)簽聲明,包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。
 
  4、生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性;化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要證明產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合FDA的規(guī)定,包括生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生條件、質(zhì)量控制等。
 
  5、提交申請(qǐng);化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要通過(guò)FDA的在線申請(qǐng)系統(tǒng)提交,申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的類型和復(fù)雜程度而有所不同
 
  化妝品FDA注冊(cè)內(nèi)容有哪些?
 
  化妝品FDA注冊(cè)分為三個(gè)部分:企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品注冊(cè)+產(chǎn)品上市,包含:FEI+美代+免費(fèi)鄧白氏;
 
  周期:企業(yè)注冊(cè)3-4周,產(chǎn)品注冊(cè)1-2周(不含鄧白氏申請(qǐng)時(shí)間);
 
  有效期:企業(yè)2年更新,產(chǎn)品1年更新;
 
  資料:申請(qǐng)表(含公司信息,產(chǎn)品成分信息)、產(chǎn)品標(biāo)簽。
 
  目前FDA注冊(cè)系統(tǒng)已全面開(kāi)放,從原來(lái)的自愿性認(rèn)證變更為現(xiàn)在的強(qiáng)制性認(rèn)證,化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日,強(qiáng)制處罰期限推遲6個(gè)月,即2024年7月1日前,建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊(cè)以實(shí)現(xiàn)合規(guī)。

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胡玲

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