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醫(yī)療器械怎么辦理FDA認(rèn)證/深圳辦理FDA認(rèn)證詳細(xì)流程

瀏覽次數(shù): | 2020-03-13 09:38

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  醫(yī)療器械怎么辦理FDA認(rèn)證?深圳辦理FDA認(rèn)證詳細(xì)流程
 
  FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類:
 
  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
 
  對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
 
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
 
  醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證準(zhǔn)備資料:
 
  (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份
 
 。2)器械構(gòu)造圖及其文字說明
 
  (3)器械的性能及工作原理
 
 。4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料
 
 。5)制造工藝簡介
 
 。6)臨床試驗(yàn)總結(jié)
 
 。7)產(chǎn)品說明書(如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述)
 
  醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證問題:
 
  1.醫(yī)療器械在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過程中,很多企業(yè)客戶對(duì)FDA認(rèn)證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產(chǎn)品,非說是I類。
 
  2.除了類別劃分不清楚外,有些客戶對(duì)FDA管制法規(guī)不了解,很多人以為做了FDA認(rèn)證就完事大吉,可以毫無懸念的清關(guān),對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量根本不在意。這里需要提醒企業(yè)客戶的說,美國海關(guān)經(jīng)常對(duì)中國進(jìn)口帶的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢,如出如果口的產(chǎn)品質(zhì)量很差,萬一抽檢不合格,F(xiàn)DA處罰出口商是很嚴(yán)厲的。
 
  醫(yī)療器械辦理FDA申請(qǐng)周期:
 
  對(duì)于不同產(chǎn)品類別的產(chǎn)品,申請(qǐng)的周期是有區(qū)別的。
 
  對(duì)于一般控制的產(chǎn)品,GMP實(shí)施除外,企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)周期大概是一周時(shí)間。
 
  對(duì)于PMA和PMN類別的產(chǎn)品,一般是半年以上。
 
  醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證流程:
 
  1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
 
  2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評(píng)估,確定須測試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
 
  3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請(qǐng)表和測試樣品
 
  4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
 
  5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。
 
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胡玲

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