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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI碼的系統(tǒng)必知要點(diǎn)
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1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是全球性的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際化發(fā)展的必然趨勢(shì)。
2、企業(yè)實(shí)施UDI系統(tǒng)是一項(xiàng)戰(zhàn)略，必先有專業(yè)人員懂的UDI相關(guān)內(nèi)容，及如何實(shí)施，更讓老板不爽的是，要投入巨額的money!我們醫(yī)療器械從業(yè)人員學(xué)習(xí)為先!
3、企業(yè)要一步達(dá)到UDI的要求有難度，但可以根據(jù)質(zhì)量管理體系及UDI的相關(guān)規(guī)則，做好全面落實(shí)的基礎(chǔ)。轉(zhuǎn)變思想，積極應(yīng)對(duì)是良策，也是上上策。
4、據(jù)醫(yī)療器械從業(yè)者的了解，國(guó)內(nèi)某些大醫(yī)院已趨向GS1產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)編碼，而不是HIBCC編碼。
一、什么是UDI?
Unique device identification(UDI)是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)(automatic identification and data capture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)(包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等)，但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。
主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。
器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。
其次說(shuō)說(shuō)GUDID，Global Unique Device Identification System(GUDID),FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)任一醫(yī)療器械的屬性搜索(例如儀器識(shí)別碼Device identifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本)，但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。
即UDI定義：唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營(yíng)成本;有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
二、UDI的范圍和要求?
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：
1、器械識(shí)別碼：
•器械的專利/商標(biāo)/品牌名稱
•器械的版本號(hào)或型號(hào)
•器械貼標(biāo)者(使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人)
2、生產(chǎn)識(shí)別碼：
(1)例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期;對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的;
(2)如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼;
(3)之前的器械識(shí)別碼(如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào));
(4)器械版本或型號(hào);
(5)標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型;
(6)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào);
(7)基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(GMDN)”的產(chǎn)品代碼;
(8)FDA產(chǎn)品代碼;
(9)每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。
三、FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些?
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)�？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：
1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械
3.被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)立的一次性使用設(shè)備
4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設(shè)備
另外，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。
不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么?根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說(shuō)明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：
在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字代表的是器械識(shí)別碼，(11)之后是生產(chǎn)時(shí)間，(17)之后是過(guò)期時(shí)間，(10)之后是器械批號(hào)(21)之后是序列號(hào)。
對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：
在此UDI中，+后面符號(hào)代表LIC+生產(chǎn)號(hào)(Product or catalog number,PCN)，/$$后面符號(hào)代表過(guò)期時(shí)間(YYJJJ format)+器械批號(hào)，/S符號(hào)后面的字符代表補(bǔ)充序列號(hào)，/16D后面的數(shù)字代表生產(chǎn)日期。
再對(duì)比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例：
在上表所示的例子中，“=/”后面的符號(hào)代表器械識(shí)別碼，“=，”后面的符號(hào)代表序列號(hào)，“=”后面的符號(hào)代表地方識(shí)別碼，“=>”后面的數(shù)字代表了過(guò)期時(shí)間，“=)”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時(shí)間，最后“&，1”后面的符號(hào)代表MPHO批號(hào)。
需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。
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