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按摩儀FDA注冊怎么辦理-按摩儀FDA注冊哪里做?

瀏覽次數(shù): | 2021-05-08 09:21

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  愛美之心人皆有之,女生對于自身外在條件更加重視。對于大多數(shù)女性來說,良好的曲線,挺拔的身姿是夢寐以求的,而胸部按摩儀可以幫助女性改善胸型,緩解肩膀疼痛,因此備受女性消費者喜愛。胸部按摩儀出口美國需要辦理FDA注冊,接下來億博檢測為您介紹胸部按摩儀FDA注冊怎么辦理。
 
  胸部按摩器屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品,出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊,就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費。
 
  美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu),F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
 
FDA注冊
 
  FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:
 
 。1)、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;
 
 。2)、預(yù)期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;
 
 。3)、預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
 
  只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
 
  胸部按摩器FDA注冊申請的流程:
 
  1、項目申請——向檢測機構(gòu)監(jiān)管遞檢測申請。
 
  2、資料準備——根據(jù)檢測要求,企業(yè)準備好相關(guān)的文件。
 
  3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。
 
  4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù),編寫報告。
 
  5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
 
  6、簽發(fā)報告——審核無誤后,出具報告。

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
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