胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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解析硅膠FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)
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解析硅膠FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)
一、FDA認(rèn)證
很多人不清楚FDA認(rèn)證是怎么回事,其實(shí)是沒(méi)有FDA認(rèn)證這個(gè)叫法的,F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機(jī)構(gòu),可以批準(zhǔn)藥品上市等,但就是沒(méi)有FDA認(rèn)證。
國(guó)內(nèi)說(shuō)的FDA認(rèn)證,實(shí)際上是FDA注冊(cè),即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊(cè)一下,第二種是FDA測(cè)試,就是第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)做測(cè)試。
二、硅膠FDA認(rèn)證
FDA硅膠是根據(jù)硅膠的等級(jí)級(jí)別來(lái)命名的一種醫(yī)用硅膠,F(xiàn)DA是食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱,通過(guò)FDA認(rèn)證食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品,被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球標(biāo)準(zhǔn)證明。
隨著食品業(yè)及醫(yī)療業(yè)的迅速發(fā)展,F(xiàn)DA硅膠越來(lái)越被廣泛使用,常見(jiàn)的有奶瓶硅膠吸管、醫(yī)用硅膠、鉑金硅膠等;又稱:FDA硅膠,F(xiàn)DA膠,F(xiàn)DA矽膠,F(xiàn)DA硅橡膠,F(xiàn)DA矽利康。
三、FDA:美國(guó)食品藥品安全法規(guī)。
1. FDA介紹:
美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料,此類材料必須經(jīng)過(guò)檢測(cè),確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn),美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對(duì)此類材料作出具體規(guī)定,并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑:
(1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
(2)二級(jí)直接食品添加劑:在食品處理過(guò)程中加入食品的成分,例如,用離子樹(shù)脂、溶解萃取處理食品;
(3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì),但并非直接加入食品之中;
注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。
3.與食品接觸材料FDA 測(cè)試項(xiàng)目:
美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節(jié);重要章節(jié)包括:
(1)21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分
(2)21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
(3)21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑:聚合物(塑料)
四、FDA認(rèn)證食物級(jí)環(huán)保硅膠特征:
1、具有優(yōu)異的耐高溫性,溫度可以抵達(dá)300度至500度;
2、食物級(jí),無(wú)毒無(wú)味,抵達(dá)食用等級(jí);
3、不縮水,精密度高?山鉀Q壓膜機(jī)做不到的商品,填補(bǔ)了做大件鉛錫合金技能及斑紋精密商品的空白,是目前國(guó)內(nèi)搶先的HTV-2高溫膠,一同也是做鉛錫合金技能品,精密模具制做的首選材料;
4、高抗拉、抗撕裂力,翻模次數(shù)多;
6、流動(dòng)性好,易灌注;即可室溫固化也可加溫固化,操作便當(dāng);
7、低縮短率,交聯(lián)過(guò)程中不放出低分子,故體積不變,縮短率小于0.1%。
五、食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎
有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn),而其它品牌的則無(wú)此說(shuō)明(可能不完全符合這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)),知道這對(duì)這些儀器在食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響。
醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn),只不過(guò)是美國(guó)的FDA的要求相對(duì)要嚴(yán)格,能通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明質(zhì)量相對(duì)好一些;進(jìn)口的儀器也是需要通過(guò)我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核的。
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