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美國(guó)FDA認(rèn)證常見問題解析

瀏覽次數(shù): | 2018-06-08 17:09

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA認(rèn)證

  FDA認(rèn)證的分類

  我們常說的FDA認(rèn)證,通常包含以下種類:

  1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)

  2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

  3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

  4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

  5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

  FDA認(rèn)證常見問題

  問題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

  答:FDA注冊(cè)是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書一說。

  問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

  答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

  問題三:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?

  答:是的,中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

  深圳市億博檢測(cè)是目前FDA認(rèn)證最全面的實(shí)驗(yàn)室,具有美國(guó)代理人和分公司,能快速優(yōu)惠進(jìn)行任何產(chǎn)品FDA注冊(cè),并且在國(guó)內(nèi)建立了大型的FDA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,對(duì)各種食品接觸材料都能進(jìn)行檢測(cè)。每年都有大量的出口美國(guó)產(chǎn)品因?yàn)镕DA認(rèn)證問題而被卡在海關(guān),甚至貨物被銷毀,造成巨額損失,因此如果你有任何出口美國(guó)業(yè)務(wù),不妨先咨詢億博專業(yè)FDA認(rèn)證工程師,先幫您掃清障礙,F(xiàn)DA專業(yè)聯(lián)系:​13543272595


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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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